Apotheke eröffnen: Konzessionen und Genehmigungen

Eine Apotheke zu eröffnen ist für zahlreiche Pharmazeuten eine große Herausforderung. Es gibt eine ganze Reihe von Vorschriften zu beachten und bei der Standortwahl kommt der Konkurrenzsituation vor Ort eine besondere Bedeutung zu. Wer Apotheker werden will kann entweder als Nachfolger einer bestehenden Apotheke eintreten oder einen neuen Standort aufbauen. Das zuletzt genannte ist allerdings mit einigem Aufwand verbunden und nicht ohne weiteres möglich.

Wenn Sie Medikamente in einer Apotheke verkaufen, tragen Sie eine große Verantwortung. Deshalb schreibt das deutsche Apothekengesetz vor, dass nur der begrenzte Kreis anerkannter Pharmazeuten eine Apotheke führen darf. Diese Vorschriften sind auf Deutschland bezogen. Wenn Sie sich im Ausland als Apotheker selbstständig machen wollen, müssen Sie sich an die dort herrschenden Gesetze halten. In Deutschland jedenfalls ist eine Approbation nötig, die Sie nur erhalten, wenn Sie Pharmazie studiert und ein Abschluss erlangt haben. Im Anschluss daran ist ein Berufspraktikum erforderlich. In diesem Rahmen müssen Sie praktische Erfahrungen aufbauen, indem Sie entweder in mindestens zwei Apotheken arbeiten oder in der pharmazeutischen Forschung tätig sind. Hintergrund dieser Vorschrift ist, dass der Gesetzgeber sicherstellen will, dass nur erfahrene Experten Medikamente verkaufen.
 

Welche Konzessionen und Genehmigungen brauchen Apotheken?

• Sie müssen ein erfolgreich abgeschlossenes Pharmazie-Studium vorweisen.

• Sie benötigen eine Approbation.

• Eine Apothekenbetriebserlaubnis (personengebunden) ist zwingend erforderlich.

• Soll zusätzlich eine Online-Apotheke betrieben werden, ist eine Versandhandels-Erlaubnis erforderlich.
   

Die Vorschriften starten bereits beim Apothekenzeichen

Im Bereich der Apotheken gibt es viele Vorschriften und die erste bezieht sich auf die Kennzeichnung. Ihre Apotheke muss das rote Apotheken-A führen, welches das offizielle Verbandszeichen des Deutschen Apothekerverbandes ist. Sie sind gezwungen, genau dieses Zeichen zu verwenden. Abweichungen davon sind nicht möglich. Allerdings ist es ratsam an Standorten mit internationalem Kundenstrom wie zum Beispiel an Flughäfen oder generell in Großstädten, das grüne Kreuz zu verwenden. Das grüne Kreuz ist auch im Ausland ein bekanntes Zeichen für Apotheken und internationale Besucher können etwas damit anfangen.
 

Welche Gesetze gelten für Apotheker?

Apotheken sind in ein enges Netz gesetzlicher Vorschriften eingebunden. Sie müssen sich nach dem Arzneimittelgesetz, der Apothekenbetriebsordnung und dem Sozialgesetzbuch richten. In der Praxis bedeutet das für Sie, dass Sie weder in Sachen Preisgestaltung noch in punkto Marketing-Kommunikation noch in der Produktpolitik frei in Ihren Entscheidungen sind. Die Regelungen sollen dafür sorgen, dass der Fokus von Apothekern auf der unabhängigen Beratung liegt. Trotzdem gibt es Apotheker mit Unternehmergeist, die Ihre Möglichkeiten ausschöpfen, um Ihre Umsätze zu optimieren. Inzwischen ist es Apothekern gestattet, neben der Hauptapotheke maximal drei weitere Filialen zu betreiben. Auch ist der Onlineversand unter bestimmten Voraussetzungen möglich.
 

Grundvoraussetzung: abgeschlossenes Studium + Praktikum

Wie eingangs erwähnt müssen Apotheker Pharmazie studieren. Das Studium läuft über acht Semester und teilt sich in ein Grundstudium (vier Semester) und ein Hauptstudium (vier Semester) auf. Im Rahmen des Grundstudiums ist zusätzlich ein Praktikum von mindestens vier Wochen zu leisten. Nach dem Studium ist ein praktisches Jahr zwingend erforderlich. Während dieses praktischen Jahres müssen Sie mindestens sechs Monate in einer Apotheke beschäftigt sein. Erst danach ist Zeit für das dritte Staatsexamen, welches erfolgreich abzuschließen ist. Nach erfolgreichem Abschluss können Sie die Approbation als Apotheker beantragen.
 

Approbation beantragen: So gehen Sie vor

In §4 Bundes-Apothekerordnung werden die notwendigen Unterlagen genannt, die für den Antrag auf Erteilung der Approbation vorgelegt werden müssen:

• Fügen Sie eine amtlich beglaubigte Kopie des Zeugnisses über die bestandene Prüfung bei, falls Sie die Prüfung vor 2014 absolviert haben.

• Verfassen Sie einen tabellarischen Lebenslauf und unterschreiben Sie diesen.

• Ergänzen Sie Ihre Geburtsurkunde oder einen Auszug aus dem Familienstammbuch Ihrer Eltern.

• Sofern Sie verheiratet sind, fügen Sie Ihre Heiratsurkunde oder den Auszug aus dem für die Ehe geführten Familienbuch bei.

• Sofern Sie in einer eingetragenen Lebenspartnerschaft leben, fügen Sie eine aktuelle Bestätigung des Lebenspartnerschaftsbuchs bei.

• Weisen Sie Ihre Staatsangehörigkeit nach, indem Sie zum Beispiel Ihren Personalausweis in beglaubigte Kopie beifügen. Auf der Kopie sollte der Vermerk stehen „dient zur Vorlage bei der Bezirksregierung“ oder „dient nicht als Passersatz“.

• Fordern Sie ein amtliches Führungszeugnis der Belegart „O“ an. Dieses darf nicht älter als vier Wochen sein. Im Verwendungszweck sollte vermerkt sein „Approbation Apotheker/Apothekerin“.

• Verfassen Sie eine Erklärung mit folgendem genauen Wortlaut: „Gegen mich ist oder war kein gerichtliches Strafverfahren, staatsanwaltliches Ermittlungsverfahren oder Berufsgerichtsverfahren anhängig.“

• Zum guten Schluss benötigen Sie eine ärztliche Bescheinigung, die nicht älter als vier Wochen sein darf. Sinngemäß sollte in dieser Bescheinigung stehen, dass Sie eine ärztliche Untersuchung durchlaufen haben, in der keine Anhaltspunkte festgestellt wurden, dass Sie in gesundheitlicher Hinsicht nicht geeignet wären, den pharmazeutischen Beruf auszuüben. Auch hier gibt es einen konkreten Wortlaut, der einzuhalten ist und den die ausstellenden Ärzte kennen. Die Bescheinigung darf Ihr Hausarzt verfassen, doch dieser darf mit Ihnen nicht verwandt oder verschwägert sein.

Bitte wenden Sie sich stets an Ihre zuständige Bezirksregierung, die für den Antrag auf Erteilung der ärztlichen, zahnärztlichen, pharmazeutischen oder psychotherapeutischen Approbation Merkblätter bereithält. Besorgen Sie sich dieses aktuelle Merkblatt und halten Sie sich an die dort gemachten Vorgaben. Im Zweifel setzen Sie sich mit der zuständigen Sachbearbeitung vor Ort in Verbindung und klären offene Fragen, bevor Sie die vollständigen Unterlagen einreichen. So vermeiden Sie lange Bearbeitungszeiten.
 

Die Apothekenbetriebserlaubnis

Die Apothekenbetriebserlaubnis ist das nächste Dokument, welches Sie benötigen. Diese Erlaubnis wird nur unter bestimmten Voraussetzungen erteilt. So gilt zum Beispiel, dass die Räumlichkeiten der Apotheke konkrete Vorgaben erfüllen müssen. Was die baulichen Vorgaben angeht, finden Sie nähere Ausführungen dazu weiter unten. In diesem Abschnitt geht es ausschließlich um die Apothekenbetriebserlaubnis. Bitte erkundigen Sie sich vorher bei der zuständigen Stelle nach den Formularen und klären Sie offene Fragen mit dem zuständigen Sachbearbeiter. Folgende Unterlagen müssen Sie beim zuständigen Gesundheitsamt einreichen:

• ein formloser Antrag auf Erteilung der Erlaubnis zum Betreiben einer Apotheke

• eine beglaubigte Kopie der Approbationsurkunde

• ein tabellarischer Lebenslauf inklusive Nachweisen wie Zeugnissen und Tätigkeitsberichten

• eine ärztliche Bescheinigung zur Vorlage bei Gesundheitsamt, die höchstens drei Monate alt ist

• ein Führungszeugnis mit dem Verwendungszweck „Erteilung der Apothekenbetriebserlaubnis“; auch diese darf höchstens drei Monate alt sein.

• eine Bescheinigung nach § 6 Abs. 1 Nummer 11 Heilberufsgesetz, die Sie von der Apothekerkammer erhalten

• eine Kopie des Personalausweises oder des Reisepasses in beglaubigter Form, um die Staatsangehörigkeit nachzuweisen; Antragsteller müssen Deutsche sein oder einem der EU-Mitgliedstaaten angehören. Auch die Zugehörigkeit zu einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den EU-Wirtschaftsraum ist zulässig. Heimatlose Ausländer und Ausländerinnen dürfen ebenfalls einen Antrag stellen.

• ein genehmigter Bauplan der Apotheke; falls Sie eine bestehende Apotheke übernehmen und keine Umbauten vornehmen, müssen Sie stattdessen eine schriftliche Bestätigung darüber vorlegen.

• ein Plan über die Einrichtung der Apotheke in einem Mindest-Maßstab von 1:100, auch hier gilt: falls Sie nichts an der Einrichtung ändern, müssen Sie eine schriftliche Bestätigung darüber vorlegen.

• ein Beleg darüber, dass Sie über Apothekenräume verfügen können, falls Sie Mieter sind, müssen Sie den Mietvertrag einreichen. Falls Sie als Untermieter eintreten, müssen Sie dennoch den Hauptmietvertrag neben dem eigenen Untermietvertrag vorlegen. Sind Sie selbst Eigentümer der Apotheke, weisen Sie mit einem Grundbuchauszug den Besitz nach.

• Im Falle einer Pacht reichen Sie den Apothekenpachtvertrag ein und legen, sofern vorhanden, den Schiedsvertrag vor.

• Falls die Apotheke durch eine Schenkung oder Erbschaft bekommen haben, weisen Sie dieses mit den entsprechenden Urkunden bzw. Verträgen oder mit einem Erbschein nach.

• Wird die Apotheke als GbR oder OHG betrieben, legen Sie die entsprechenden Verträge vor.

• Sie müssen eine Erklärung über sich selbst abgeben. In dieser Erklärung müssen Aussagen über folgende Aspekte getätigt werden:

  • Ihre Geschäftsfähigkeit

  • eine Bestätigung, dass keine Strafverfahren, keine berufsgerichtlichen Verfahren oder Ermittlungsverfahren gegen Sie laufen oder in der Vergangenheit gelaufen sind

  • Ihre Berechtigung zur Berufsausübung insbesondere im Hinblick auf Ihre Zuverlässigkeit

  • informieren Sie über Ihre Absicht, weitere Apotheken zu betreiben

  • Legen Sie gegebenenfalls alle weiteren Verträge und Vereinbarungen vor, die im Zusammenhang mit der Apotheke stehen

  • bestätigen Sie die Richtigkeit und die Vollständigkeit Ihrer Angaben

Für diese Erklärung halten die Gesundheitsämter in aller Regel entsprechende Vordrucke bereit, die Sie nur noch ausfüllen müssen. Weiterhin benötigen Sie die folgenden Unterlagen:

• Eine eidesstattliche Versicherung, dass Sie nicht gegen das Apothekengesetz verstoßen. Diese Versicherung muss vom Notar beglaubigt werden.

• Reichen Sie Nachweise über die gesicherte Finanzierung Ihres Vorhabens ein.

• Falls Sie Filialleiter beschäftigen, sind ebenfalls Nachweise über deren Qualifikation beizubringen. Auch hier geben die Gesundheitsämter entsprechende Vordrucke aus.

Grundsätzlich sind Unterlagen im Original vorzulegen, wobei auch amtlich beglaubigte Kopien gestattet sind.
 

Was kostet die Apothekenbetriebserlaubnis?

In Abhängigkeit von der Anzahl der Filialen, dem Standort und von damit im Zusammenhang stehenden Prüfaufwand durch das Gesundheitsamt fallen Gebühren zwischen 250 und 2500 €.
 

Wie lange dauert die Bearbeitung?

Sobald die Unterlagen vollständig vorliegen, ist mit einer Bearbeitungszeit von bis zu vier Wochen zu rechnen. Sollte in diesem Zeitraum noch kein Brief vom Gesundheitsamt bei Ihnen gegangen sein, rufen Sie am besten an und fragen nach.
 

Versandhandelserlaubnis für den Onlinehandel

Eine Versandhandels-Apotheke kann nur betreiben, wer eine Präsenzapotheke sein Eigen nennt. Reine Versandapotheken sind in Deutschland rechtlich nicht zugelassen. Der Versand muss aus einer sogenannten öffentlichen Apotheke erfolgen. Das bedeutet auch, dass Krankenhaus-Apotheken keinen Onlineversand anbieten dürfen. Der Gesetzgeber will damit ausschließen, dass Pharmagroßhändler oder reine Logistikbetriebe in den Medikamenten-Versandhandel einsteigen. Apotheken müssen stattdessen entsprechende Lagerräume errichten oder mieten, die in angemessener Nähe zu ihrer eigenen Präsenzapotheke liegen.

Die Bundesapothekerkammer hat Leitlinien zur Qualitätssicherung herausgeben und regulatorische Anforderungen festgelegt. Anträge zur Eröffnung einer Online-Apotheke sind je nach Bundesland an die zuständige Apothekerkammer des Landes, an das Regierungspräsidium, das Landratsamt oder eine andere Landesbehörde zu richten.
 

Die Gründe für die Qualitätssicherung

Mit dem Qualitätssicherungssystem soll dafür gesorgt werden, dass Medikamente qualitativ ausreichend verpackt, transportiert und zugestellt werden, sodass die Wirksamkeit der Medikamente erhalten bleibt. Die sichere Zustellung an den Besteller muss sichergestellt werden. Apotheker dürfen bei Bedarf dafür sorgen, dass bestimmte Arzneien nur gegen schriftliche Empfangsbestätigung ausgehändigt werden. Die Besteller müssen darauf hingewiesen werden, dass Sie bei Problemen Kontakt zum Arzt aufnehmen sollen. Zudem sind die Apotheker zur Beratung verpflichtet. diese können Sie zum Beispiel telefonisch, per Videochat oder per E-Mail tun. Die Beratung muss in deutscher Sprache angeboten werden und darf auch durch pharmazeutisches Personal erfolgen.

Wenn Sie einen Onlinehandel führen, müssen Sie dafür sorgen, dass die Medikamente innerhalb von zwei Arbeitstagen zum Patienten geschickt wird. Abweichend davon können spezifische Vereinbarungen mit dem Patienten getroffen werden. Die angebotenen Medikamente müssen in Deutschland zugelassen und verfügbar sind. Eine weitere Vorschrift lautet, dass Sie praktisch ein Vollsortiment führen müssen, um jede Bestellung ausführen zu können. Dadurch soll verhindert werden, dass nur lukrative Produkte in einer Onlineapotheke angeboten werden und weniger lukrative Medikamente nicht im Sortiment sind. Neben einigen anderen administrativen und organisatorischen Besonderheiten sind Sie verpflichtet, eine Transportversicherung abzuschließen. Es gibt darüber hinaus verschiedene Ausnahmen, die zu berücksichtigen sind. So dürfen Sie zum Beispiel keine Medikamente verschickten, die Lenalidomid, Pomalidomid oder Thalidomid enthalten.
 

Niederlassungsfreiheit in Deutschland

Grundsätzlich dürfen Sie sich an einem Standort Ihrer Wahl niederlassen. Allerdings sorgt die Niederlassungsfreiheit dafür, dass Sie vor Konkurrenz nicht geschützt sind. Der Wettbewerb ist an beliebten Standorten entsprechend groß. Da es Preisbindungen bei Medikamenten gibt, müssen sich Apotheker im Rahmen der gesetzlichen Vorschriften geschickt positionieren. Rezeptfreie Medikamente zum Beispiel können im Preiswettbewerb bestehen.
 

Fremdbesitz verboten

Das Apothekengesetz schreibt vor, dass nur ein Apotheker oder eine Apothekerin Betreiber einer Apotheke sein darf. Dies soll sicherstellen, dass ein Apotheker die persönliche Verantwortung und Haftung für seine Tätigkeiten übernimmt. Diese Vorschrift sorgt wirkungsvoll dafür, dass an Gewinnmaximierung orientierte Betreiber wie zum Beispiel eine GmbH, keine Möglichkeit zum Medikamentenvertrieb haben. Der Fremdbesitz ist eng gekoppelt an das oben bereits beschriebene Mehrbesitzverbot, dass jedem Apotheker eine Hauptfiliale mit maximal drei neben Filialen gestattet. Die Filialen müssen auf einem räumlich eng begrenzten Raum liegen und dürfen nicht in ganz Deutschland verstreut sein. Dies soll sicherstellen, dass der Apotheker seine persönlichen Pflichten wahrnimmt.
 

Öffnungszeiten: ständige Dienstbereitschaft verpflichtend

Apotheken müssen sich nach den Vorschriften der Apothekenbetriebsordnung wortwörtlich zur „ständigen Dienstbereitschaft“ verpflichten. Es gibt Ausnahmen, und zwar wochentags zwischen 18:30 und 8:00 Uhr sowie samstags ab 14:00 Uhr, Weihnachten und Silvester sowie an Sonn- und Feiertagen. Während dieser Zeit haben Nacht-Apotheken oder Notdienstapotheken Bereitschaft.

Die Apothekenbetriebsordnung kollidiert allerdings mit den Ladenöffnungszeiten in vielen Bundesländern. Apotheken dürfen gar nicht rund um die Uhr öffnen, selbst wenn Sie wollten. Es gibt wenige Ausnahmen wie in Berlin, Hamburg und Niedersachsen. Aber auch in diesem Bundesländern nutzen nur wenige Apotheken die Möglichkeit, rund um die Uhr zu öffnen. Apotheker, die Ihre Öffnungszeiten zum Beispiel auf einen verkaufsoffenen Sonntag erweitern wollen, müssen mit den Entscheidungen der zuständigen Landesbehörde zurechtkommen. Abweichende Regelungen gelten im Übrigen für Apotheken, die direkt am Bahnhof oder an Flughäfen Ihren Betriebssitz haben. Abhängig vom Bundesland greifen unterschiedliche Vorschriften. Sie sollten deshalb stets die Ladenöffnungsgesetze Ihres Bundeslandes im Blick behalten.